Servizi di Qualifica di impianti VCCC per ambienti a contaminazione controllata
La qualifica viene effettuata per avere evidenza che i requisiti impiantistici, si siano mantenuti nel tempo e che gli aspetti procedurali siano eseguiti con efficacia.
I riferimenti per la qualifica sono contenuti nei documenti di progetto, di collaudo e di installazione, nelle Norme ISO e GMP, nei regolamenti autorizzativi e di legge e nei requisiti specifici della committenza.
Ambienti sede dei processi coinvolti:
- Camere bianche
- Locali per chirurgia
- Laboratori di Procreazione Medicalmente Assistita
- Laboratori di biosicurezza
- Laboratori per la produzione di farmaci chemioterapici antiblastici
Servizi offerti
- Classificazione particellare At-rest/Operational
- Recovery time e Clean-up period
- Visualizzazione dei flussi mediante Smoke test
- DOP test per l'integrità dei filtri HEPA/ULPA
- Microclima, portate d'aria e ricicli orari, livello di pressurizzazione
- Classificazione microbica aria/superfici At-rest/Operational
Dopo test
Portate